驗證儀器是任何實驗室質(zhì)量控制過程的重要組成部分。它涉及一系列步驟，用于根據(jù)制造商的規(guī)格測試您的儀器，并確保它在某些參數(shù)內(nèi)始終如一地執(zhí)行。驗證使您能夠確認(rèn)儀器是否適合其預(yù)期用途，并且是質(zhì)量保證流程的關(guān)鍵組成部分。它在食品、醫(yī)療和制藥等高度監(jiān)管的行業(yè)中尤為重要，并且是 FDA 等行業(yè)法規(guī)的要求。

 

儀器驗證可能是一項耗時的任務(wù)，但有一些方法可以簡化流程并提高效率。

 

確定需要驗證哪些儀器以及何時驗證

節(jié)省時間的一個關(guān)鍵方法是確保您知道哪些儀器需要驗證以及驗證頻率。“設(shè)備可以從簡單到復(fù)雜，”Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. 創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Ron Raey 解釋道。“經(jīng)過驗證的典型設(shè)備包括冰箱、冰柜、高壓滅菌器和環(huán)境室。HPLC、GC 和分光光度計等分析設(shè)備也經(jīng)過驗證。” 他補充說，定制設(shè)備應(yīng)始終通過驗證過程，任何將用于良好制造過程的設(shè)備或軟件也應(yīng)如此。

 

那么，是什么讓某些驗證過程比其他驗證過程更復(fù)雜？“混合和匹配制造商來制造一個系統(tǒng)將涉及一個可能非常耗時的驗證過程，”Raey 說。“包括多個參數(shù)和各種設(shè)定點也會增加過程的復(fù)雜性和時間。”

 

為了符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)法規(guī)，儀器需要定期或針對某些事件進行驗證。例如，大多數(shù)儀器將在初始安裝后進行驗證。即使它已經(jīng)通過了制造商的驗證過程，儀器的性能也可能會受到運輸或儲存的影響。設(shè)備在移動到不同位置、進行維護后或?qū)嵤┬路椒〞r也可能需要驗證。制造商的說明通常會提供推薦的驗證頻率和流程。

 

如何加快設(shè)備驗證過程

當(dāng)設(shè)備由第三方驗證時，這些公司將擁有使驗證過程快速而輕松所需的資源和流程。然而，第三方驗證并不總是必要或可行的，實驗室工作人員需要自己執(zhí)行該過程。那么，如何才能盡可能快地進行驗證呢？

 

Raey 的主要建議是提出一個可用于所有類型設(shè)備的協(xié)議模板。“問問自己設(shè)備將用于什么，并僅驗證將在設(shè)備上使用的組件或流程。” 擁有明確定義的協(xié)議有助于確保驗證過程中的所有步驟都一致地執(zhí)行。這將使驗證儀器變得更容易和更快，并為未來的驗證提供參考文件。Raey 還建議不要讓公差范圍太窄。“否則，隨著設(shè)備老化，未來的驗證可能會失敗。”

 

在驗證設(shè)備時，記錄所有步驟和結(jié)果至關(guān)重要。“驗證是一項需要極其關(guān)注細節(jié)并且需要大量文檔的服務(wù)，”Raey 說。“確保所有報告的準(zhǔn)確性和組織性是該過程的重要組成部分。” 從合規(guī)性的角度來看，這一點尤其重要，因為審計需要審查驗證文件。一些實驗室決定使用設(shè)備驗證軟件來提供幫助。驗證軟件的好處包括它可以幫助您按計劃進行驗證，無需紙質(zhì)結(jié)果，并提供審計跟蹤以符合相關(guān)法規(guī)。